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Neue Daten aus der Studie PROSPER zeigen Vorteil beim Gesamtüberleben

Bereits 2018 und 2019 hat das Institut für Qualität und Wirtschaft­lich­keit im Gesund­heits­wesen (IQWiG) untersucht, ob der Wirkstoff Enzalutamid erwachsenen Männern mit nicht metas­tasiertem, kastrations­resis­tentem Hochrisiko-Prostata­karzinom einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Ver­gleichs­therapie bietet, also gegenüber einem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der konventionellen Androgen­deprivationstherapie (ADT). Auf Basis des ersten und zweiten Daten­schnitts der Studie PROSPER war ein Zusatznutzen nicht belegt. Da die Studie noch lief, hatte der Gemeinsame Bundes­ausschuss (G-BA) seinen entsprechenden Beschluss befristet. Nach Ablauf der Frist hat das IQWiG den Wirkstoff auf Basis des dritten Datenschnitts der mittlerweile abgeschlossenen Studie erneut bewertet. Nun gibt es einen Anhalts­punkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – vor allem wegen des längeren Gesamt­überlebens bei einer Behandlung mit Enzalutamid.

Neue Daten zur Bewertung von Mortalität und Nebenwirkungen
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität ergaben sich gegenüber der Erstbewertung keine neuen Erkenntnisse, sodass sich das Ergebnis der Bewertung für diese End­punk­te nicht verändert hat: Ein Zusatznutzen ist jeweils nicht belegt.

In der Endpunktkategorie Mortalität gibt es auf Basis des dritten Datenschnitts nunmehr einen Anhalts­punkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen: Im Enzalutamid-Arm der Studie überlebten die Patienten im Mittel deutlich länger als im Vergleichsarm.

In der letzten Endpunktkategorie, bei den Nebenwirkungen, ist die Bilanz durchwachsen: Bei den Erkran­kungen der Nieren und Harnwege ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Vorteil von Enza­luta­mid, wobei nicht ganz klar ist, ob es sich wirklich um Nebenwirkungen der Behandlung oder um Symptome der Erkrankung handelt. Und bei vier weiteren spezifischen Neben­wirkungen gibt es Anhalts­punkte für Nachteile des Wirkstoffs gegenüber dem Abwarten unter Fortführung der ADT, im Ausmaß gering bis beträchtlich. Diese Nachteile stellen die Vorteile, insbesondere das längere Gesamt­­über­leben, aber nicht infrage, sodass aus der Bewertung insgesamt ein Anhaltspunkt für einen beträcht­lichen Zusatz­nutzen von Enzalutamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie resultiert.

Direkter Vergleich der Therapieoptionen sinnvoll
Für dasselbe Anwendungsgebiet, also die Behandlung von Männern mit nicht metas­tasiertem kastrations­resistentem Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Bildung von Metastasen haben, gibt es zwei weitere Wirkstoffe: Apalutamid hat das IQWiG kürzlich – ebenso wie nun Enzalutamid – wegen einer Befristung des ersten G-BA-Beschlusses neu bewertet; dabei zeigte sich ein Hinweis auf einen beträcht­lichen Zusatznutzen gegenüber Abwarten unter Beibehaltung der bestehenden konven­tionellen ADT. Die kürzlich erfolgte erste Bewertung von Darolutamid ergab ebenfalls einen Hinweis auf einen beträcht­lichen Zusatznutzen. Insofern wäre spätestens jetzt eine Studie sinnvoll, die diese Wirk­stoffe nicht mit einem Abwarten unter Fortführung der ADT, sondern direkt miteinander vergleicht. Eine solche Studie gibt es aber noch nicht.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arznei­mittel­markt­neu­ordnungs­gesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellung­nahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständ­liche Informationen.

Weitere Informationen des IQWiG:
Kurzfassung der Nutzenbewertung

Zitiert nach einer Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 17.08.2020

Weitere Informationen zu Prostatakrebs finden Sie im Männergesundheitsportal